Rio de Janeiro, 29 de novembro de 2022.
Com relação ao Ofício Circular Nº5/2022/SEI/COIME/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA que se refere a publicação de medida restritiva para produtos contendo Ashwagandha (Withania somnifera).
Vale ressaltar que o mesmo cita a Resolução-RE 3669 de 4 de novembro de 2022 e que esta determina apreensão e proibição da comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso de produtos contendo Ashwagandha.
Ao analisar a publicação realizada no DOU seção 01 número 210 de 7 de novembro de 2022, avaliamos que a mesma não traz em seu anexo a palavra manipulação e se refere apenas a produto industrializado.
Ressaltando ainda que artigos das leis 6360 e 5991 citados na resolução, se referem a obrigatoriedade tanto das empresas que fabricam de possuírem licença e registro dos produtos que pretendem comercializar, junto aos órgãos competentes.
Com relação a Ashwagandha consideramos que a mesma não se encontra listada na RDC N° 26 de 2014 que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos recentemente atualizada. Além de não possuir nenhum medicamento registrado junto a Anvisa e tão pouco constar na RDC Nº 243 de 2018 que dispõe sobre os requisitos sanitários para os suplementos alimentares.
Caracterizando dessa forma que nenhum produto que a contenha em sua composição, poderá ser comercializado enquanto medicamentos fitoterápicos ou ainda como suplementos alimentares neste momento no Brasil.
E quanto a manipulação de medicamentos contendo a Ashwagandha.
A RDC Nº 67 de 2007 que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias daonde destacamos duas importantes definições:
Prescrição: ato de indicar o medicamento a ser utilizado pelo paciente, de acordo com proposta de tratamento farmacoterapêutico, que é privativo de profissional habilitado e se traduz pela emissão de uma receita.
Preparação magistral: é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.
Portanto desde que se apresente uma receita e que esta cumpra com toda a legislação sanitária vigente e não possua nenhuma substância proscrita no país. A farmácia poderá aviar a mesma.
Ressaltamos ainda que apesar da Ashwagandha não se encontrar citada em compêndios oficiais brasileiros, a mesma cumpre com os requisitos como referência no controle de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos constantes na RDC Nº 37 de 2009 que trata da admissibilidade das Farmacopeias estrangeiras. Pois a mesma é citada no volume IV da Farmacopeia Internacional da OMS, como Radix Withaniae.
A observância de todas as questões acima citadas garante o direito de prescrição da planta medicinal objeto desta resolução, à todo profissional de saúde habilitado pelo seu conselho de classe e consequentemente o direto da farmácia de manipulação em aviar e dispensar sob a forma de medicamento manipulado.
Parecer do
Conselho Diretor da Associação Brasileira de Fitoterapia.
Maria Angélica Fiut
Presidente ABFIT.
